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關于醫療器械許可證,你知道嗎?

作者:淼源會計 瀏覽次數:1

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件,開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案、開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

行政許可內容:

1、審查核發新辦的《醫療器械經營企業許可證》(第二、三類醫療器械)

2、第二類、第三類醫療器械經營企業合并、分立或者跨原管轄地遷移的

設定許可的法律依據:

1、《醫療器械監督管理條例》、

2、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》

行政許可條件具體事項:

1、企業法定代表人、企業負責人、質量管理人員應無《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形、

2、企業內應具備與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員、質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱,具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職。

3、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

4、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件(儲存設備、設施)。  

5、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

6、應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的質量管理制度,并嚴格執行。

7、應收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。

8、按照《開辦醫療器械經營企業驗收實施標準》驗收合格。

 

                                   ----------------------淼源會計資質部供稿

 


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